Vacuna de Pfizer y BioNtech entra en última fase de pruebas
El desarrollo de la vacuna de Pfizer y BioNtech entra en última fase de pruebas. Es muy posible que ambas compañías para octubre ya tengan todos los requisitos necesarios para solicitar su aprobación.
Están por entrar en la última fase de ensayos con humanos y es posible que se disponga de las primeras dosis a finales de este mismo año.
La farmacéutica Pfizer es una compañía estadounidense de biotecnología, que tiene sede en Alemania y BioNTech es una firma alemana. El desarrollo de la vacuna por ambas empresas para detener al SARS-CoV-2 avanza a toda velocidad.
Muy pronto iniciarán la fase final del proceso, que es la prueba en humanos a gran escala. Los ensayos se realizarán en 120 países, ya que son donde se han presentado el mayor número de casos de infestación con el nuevo Coronavirus.
En las primeras fases de pruebas, se realizaron ensayos con 45 adultos en edades comprendidas entre 18 y 55 años de edad. En los cuales se probaron diferentes dosis de la vacuna con gran éxito.
Los pacientes participantes del ensayo lograron producir anticuerpos a niveles superiores que en los pacientes ya recuperados de la enfermedad.
En este sentido, se difundió a través de un comunicado, que la aplicación de la vacuna no ha producido en los pacientes ninguna reacción adversa de gravedad. En algunos casos hubo efectos secundarios leves, tales como fiebre y leves dolores localizados en el área de aplicación de la vacuna.
Así mismo, las dos compañías presentaron los datos obtenidos en estas primeras pruebas para ser revisados por otros investigadores.
Esto último, lo consideran de gran importancia para tomar en cuenta, antes de iniciar la segunda fase de prueba de la vacuna. Lo que las empresas consideran la fase final del proceso.
Última fase del proceso de obtención de la vacuna contra el SARS-CoV-2
En esta última fase del proceso, la muestra para aplicar la vacuna estará representada por 30.000 personas. Las cuales serán seleccionadas en los países donde el impacto de la crisis ha sido mayor.
De acuerdo a la planificación realizada, se estima que el proceso de prueba esté finalizado para el mes de octubre, si no se presentan entes interruptores.
Con los resultados en mano la farmacéutica Pfizer y BioNTech podrán solicitar a las autoridades reguladoras su aprobación. Una vez cumplida esta formalidad la vacuna ya estará disponible para distribuirla a nivel mundial.
Según los cálculos y estimaciones realizadas, para finales del 2020 ya estarán disponibles 100 millones de dosis de la vacuna. Así mismo, estiman tener para finales del año 2021 un total de 1.300 millones de dosis.
En este sentido, la directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen, asegura que ha sido un gran desafío y «es un gran paso adelante en nuestro progreso hacia la provisión de una vacuna potencial para ayudar a combatir la pandemia de la COVID-19».
Las dos compañías probarán el proyecto de vacuna denominado BNT162b2, que hasta ahora es el que está más adelantado. También es el más prometedor de los que están llevando a cabo las dos empresas, y con el cual se realizaron los primeros estudios.
Cada receptor o persona donde se probará la vacuna, requiere la aplicación de dos dosis. Por lo que con las 100 millones de dosis previstas producir para finales de este año, será posible inmunizar un total de 50 millones de personas, de resultar efectiva la prueba.
Estados Unidos recibirá las 100 millones de dosis a producir en 2020
Por su parte, los Estados Unidos ya convinieron con la farmacéutica Pfizer y la firma alemana BioNTech un acuerdo por el valor de 1.950 millones de dólares. Por lo tanto este acuerdo equivale a más de 1.660 millones de euros.
De manera de asegurar el suministro de la cantidad de vacunas objeto de la primera producción que se obtendrá este año. Solo estarán a la espera de que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), de su autorización.
Ya en primera instancia las dos compañías recibieron la designación de Fast track, de la FDA. En este sentido explica BioNTech en su comunicado «Bajo el acuerdo…el Gobierno de EE. UU. recibirá 100 millones de dosis de BNT162 (la vacuna) después de que Pfizer fabrique, y obtenga con éxito la aprobación o autorización de uso de emergencia de la FDA».
De igual forma, ambas empresas anunciaron que entregarían 300 millones de dosis de la vacuna en el 2021 a los Estados Unidos. Según lo acordado con los Departamentos de Defensa y de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.
